ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA)今天宣布，Iclusig?(ponatinib)在美国上市，用于治疗难治性慢性髓性白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的成人患者。ARIAD已经开始向其独家专业药房Biologics, Inc.运送Iclusig，该公司现在正在为医生配药并将癌症药物分发给患者。
ARIAD执行副总裁兼首席商务官Marty J. Duvall表示:“我们很高兴再次为美国患者提供商业化的Iclusig。”“Iclusig现在已经进入我们的生物制剂分销渠道，我们专门的销售团队将立即开始推广Iclusig。我们对Iclusig的商业发布非常有信心，并期待每季度报告我们的进展。”
上个月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了修订后的美国处方信息(USPI)和Iclusig的沟通风险评估和缓解战略(REMS)，允许其立即恢复营销和商业分销。USPI包括修订的适应症声明和黑框警告，更新的安全信息和关于处方者剂量考虑的建议。目前，Iclusig适用于成人患者的治疗:
- T315I-positive chro骨髓性白血病急性淋巴母细胞白血病(急性淋巴母细胞白血病)或t315i阳性费城染色体阳性(Ph+)
- Chro镍相，加速相，或爆炸相无其他酪氨酸激酶抑制剂治疗的nic髓性白血病或Ph+急性淋巴细胞白血病。
Iclusig的起始剂量为每日45毫克。
2013年11月1日，在美国大约有640名患者通过商业渠道获得了Iclusig，此后，Iclusig通过紧急和单患者研究新药(IND)申请提供，这些申请由FDA逐案审查和批准。自11月初以来，FDA已经批准了370多个ind, 300多名患者通过这一过程免费接受了Iclusig。ARIAD预计，到2014年第一季度末，这些患者中的大多数将从IND项目过渡到商业治疗，其中许多人接受了三个月的Iclusig供应。Iclusig IND项目现已对费城阳性白血病新患者关闭。
除了提供专业药房服务外，Biologics还将帮助患者从Iclusig IND项目过渡到商业产品。Biologics将进一步支持ARIAD患者准入和支持服务(ARIAD PASS?)计划，通过进行福利调查和事先授权来评估和协助患者资格，管理ARIAD的报销和患者准入服务以及共同支付支持计划。目前，Iclusig在美国的定价约为每年12.5万美元。Iclusig的新年度成本大约比第二代tki高出17%。
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